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El ESTUDIO PROTDILAT, PUBLICADO EN ‘THE LANCET’
El ensayo clínico, becado por FSEED en 2013, compara dos tratamientos endoscópicos de las estenosis en la Enfermedad de Crohn: la dilatación endoscópica con balón vs las prótesis metálicas autoexpandibles
La revista The Lancet Gastroenteroloy & Hepatology, referente internacional en enfermedades inflamatorias del intestino, NAFLD y NASH, trastornos gastrointestinales funcionales, cánceres digestivos y hepatitis viral, acaba de publicar el Estudio ProtDilat, ganador de una Beca FSEED en 2013. Bajo el título ‘Self-expandable metal stents versus endoscopic balloon dilation for the treatment of strictures in Crohn's disease (ProtDilat study): an open-label, multicentre, randomised trial’, el ensayo clínico multicéntrico liderado por los Drs. Xavier Andújar, Carme Loras y Maria Esteve, del Servicio de Digestivo de l’Hospital Universitari Mútua Terrassa, compara dos tratamientos endoscópicos de las estenosis en la Enfermedad de Crohn. “Concretamente, el objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia de los dos tratamientos endoscópicos al año de seguimiento. Como objetivos secundarios se evaluó la supervivencia libre de síntomas, la seguridad y calculamos el coste medio de ambos procedimientos”, explica la Dra Carme Loras, autora principal del proyecto.
Para la Dra. Loras, el principal reto ha sido llevar a cabo un ensayo clínico, así como el esfuerzo de coordinación de los 19 centros y trabajar con criterios de inclusión de pacientes muy específicos, prolongando el reclutamiento y la publicación final del estudio. “De hecho, dado el bajo ritmo de inclusión, decidimos hacer un interim análisis, para ‘recomprobar’ el número de pacientes necesario calculado inicialmente, de 122. Con el nuevo resultado de 55 pacientes y, dado que la hipótesis del estudio era lo contrario a lo pensado originalmente, se suspendió la inclusión de nuevos pacientes y se finalizaron los ya incluidos”, amplía. Al final, se randomizaron 99 pacientes, de los cuales se tuvieron que excluir a 19 por distintos motivos, con un final de 80 pacientes analizados (41 de dilatación con balón y 39 tratados con prótesis).
Resultados y conclusiones
Los datos del estudio muestran que la dilatación endoscópica con balón (DEB) es más efectiva (80,5 % vs 51,3%) que la colocación de una la prótesis metálica autoexpandible totalmente recubierta (FCSEMS) en las estenosis de la Enfermedad de Crohn con la misma seguridad. Además, los pacientes tratados con DEB tienen un mayor tiempo de supervivencia libre de síntomas que aquellos tratados con FCSEMS. El coste medio del procedimiento inicial del tratamiento con DEB fue más barato que el del procedimiento inicial del tratamiento con FCSEMS (coste medio 1.365,6 euros frente a 1.923,5 euros).Por tanto, la dilatación endoscópica de con balón debe ser la primera opción cuando se considere el tratamiento endoscópico de las estenosis de la Enfermedad de Crohn. “Para finalizar, en nombre de todo el equipo de autores, nos gustaría agradecer a todos los centros su participación”, recalca la Dra Carme Loras.
